加巴喷丁胶囊说明

【功能主治】

用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的、部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

【主要成分】

本品为硬胶囊，内容物为类白色颗粒和粉末，主要成份为加巴喷丁，其化学名称为1-（氨基甲基）-环己乙酸。分子式：C9H17NO2，分子量：171.24。

【包装规格】

0.1g*10’s*5板

【用法用量】

加巴喷丁可与其它抗癫痫药物合用进行联合治疗。

加巴喷丁的给药途径为口服，分次给药（每日3次）。给药方法从初始低剂量逐渐递增至有效剂量。

1、12岁以上患者：在给药天可采用每日一次，每次0.3g； 二天为每日二次，每次0.3g， 三天为每日三次，每次0.3g，之后维持此剂量服用。据外研究文献报道，加巴喷丁的用药剂量可增至每日1.8g，还有部分病人在用药剂量达每日2.4g仍能耐受。每天2.4g以后剂量的__性尚不确定。

2、3～12岁的儿科患者：开始剂量应该为10～15mg/kg/d，每日3次，在大约3天达到有效剂量。在5岁以上的患者加巴喷丁的有效剂量为25～35mg/kg/d，每日三次。3～4岁的儿科患者的有效剂量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，剂量可增为50mg/kg/d。长期临床研究表明剂量增加到50mg/kg/d耐受性良好。两次服药之间的间隔时间 长不能超过12小时。为减少头晕、嗜睡等不良反应的发生，天用药可在睡前服用。

在加巴喷丁用药过程中无需监测加巴喷丁的血药浓度。而且，由于加巴喷丁在药代动力学方面与其它常规抗癫痫药物之间无明显的相互作用，所以与此药联合治疗不会改变这些常规抗癫痫药物的血浆浓度。

在治疗过程中，加巴喷丁的停药或新治疗方案的加入均需逐渐进行，时间 少为一周。

门诊病人很难测量肌酐清除率。肾功能稳定的患者的肌酐清除率(CCr)可以根据Cockcroft和Gault的方程式合理的估计：

女性CCr=(0.85)(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]

男性CCr=(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]

其中年龄单位是年，体重单位是千克，SCr是血清肌酐，单位是mg/dL。

12岁以上肾功能损伤的或正在进行血液透析的患者推荐进行如下剂量调整：

a.隔日给药。

b.未接受过加巴喷丁治疗的患者的初始剂量为0.3～0.4g，然后每透析4小时给加巴喷丁0.2～0.3g。

12岁以下肾功能损伤患者尚未进行加巴喷丁使用的研究。

老年患者给药剂量：

因为老年患者很可能肾功能下降，在剂量选择上应该慎重，对这些患者应该根据肌酐清除率调整给药剂量。

【禁忌】

1、已知对该药中任一成份过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。

2、加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作，如失神发作的患者无效。

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【不良反应】

1、 常见的不良反应是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及畏食。

2、偶有出现衰弱、视觉障碍（弱视、复视）、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。

3、在临床研究中以下情况偶有发生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。

4、另外，在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动（过多的运动，部分不能控制）、病毒感染、发热。

5、加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。（见注意事项）

6、有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道（Stevens-Johnson综合征，多形性红斑）。

实验室检查

临床对照研究中，有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5～5.5mmol/L）（见注意事项）。与其他抗癫痫药同时使用，有肝功能试验结果升高的报道。

【注意事项】

1、抗癫痫药物不应该突然停止服用，因为可能增加癫痫发作的频率。

2、抗癫痫药物有潜在的致癌作用：

3、在加巴喷丁上市前研究过程中，2203名治疗者（其中2103名患者为长期治疗）中有8人出现了突然的和不能解释的死亡，但结果是否可信取决于接受加巴喷丁治疗的人群的可比性和统计的性。

4、临床对照研究中，16%的患者出现了可能有临床意义的血糖波动（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5～5.5mmol/L）。因此糖尿病患者需经常监测血糖，如必要，随时调整降糖药剂量。

5、肾功能不全的患者，服用本品必须减量（见用法用量）。

6、曾有服用本品发生出血性胰腺炎的报告。因此，如出现胰腺炎的临床症状（持续性腹痛、恶心、反复呕吐），应立即停用本品，并进行全面的体检，临床和实验室检查以期尽早诊断胰腺炎。

7、对慢性胰腺炎的患者，尚无充分的使用加巴喷丁的经验，应由医生决定加巴喷丁的使用。

8、同时使用吗啡治疗的病人加巴喷丁的血药浓度可能会升高。应仔细观察病人是否出现嗜睡等中枢神经系统抑制现象，应适当减少加巴喷丁或吗啡的剂量（见药物相互作用）。

9、对驾驶及机械操作的影响

10、本品作用于中枢神经系统，可引起镇静、眩晕或类似症状。